ผลการทดลอง elamipretide แบบสุ่ม
ฉลาก Forzinity ระบุว่าการทดลองแบบสุ่มไม่ได้เหนือกว่ายาหลอกในตัวชี้วัดหลักการเดินหกนาทีและความอ่อนเพลีย ข้อค้นพบนี้กล่าวถึง Forzinity ไม่ใช่ SS-31 (Elamipretide) Pen ของผู้จำหน่าย ข้อมูลกำกับยา Forzinity
การอนุมัติ Forzinity แบบเร่งรัดอาศัยความแข็งแรงของกล้ามเนื้อเหยียดเข่า โดยการอนุมัติต่อเนื่องอาจขึ้นกับการตรวจยืนยันประโยชน์ทางคลินิก ความแข็งแรงของกล้ามเนื้อเหยียดเข่า การเดินหกนาที และความอ่อนเพลียเป็นตัวชี้วัดต่างกันในรายละเอียดหลักฐานของฉลาก ข้อมูลกำกับยา Forzinity
ข้อบ่งใช้ในสหรัฐฯ และตัวชี้วัดการอนุมัติของ Forzinity
Forzinity เป็นผลิตภัณฑ์ elamipretide ที่ได้รับอนุมัติครั้งแรกในสหรัฐฯ วันที่ 19 กันยายน 2025 ฉลากระบุว่าเป็นสารจับ cardiolipin ในไมโทคอนเดรีย และมีข้อบ่งใช้เพื่อเพิ่มความแข็งแรงของกล้ามเนื้อในผู้ป่วย Barth syndrome ที่น้ำหนักอย่างน้อย 30 kg ข้อมูลสรุปการอนุมัติ Forzinity ของ FDA, ข้อมูลกำกับยา Forzinity
SS-31 (Elamipretide) Pen ของผู้จำหน่ายไม่ได้รับการรับรองอัตลักษณ์หรืออนุมัติจากการตัดสินใจเฉพาะผลิตภัณฑ์นั้น และฉลากสหรัฐฯ ก็ไม่ได้ยืนยันการอนุมัติในไทย ชื่อสารเดียวกันไม่สามารถเปลี่ยนข้อบ่งใช้จำกัดของ Forzinity ให้เป็นผลทั่วไปที่ระบุแก่ปากกาในแค็ตตาล็อก ข้อมูลสรุปการอนุมัติ Forzinity ของ FDA, ข้อมูลกำกับยา Forzinity
ผลข้างเคียงของ Forzinity และปริมาณปากกา SS-31
ปฏิกิริยาบริเวณฉีดเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดตามฉลาก Forzinity นี่เป็นข้อค้นพบเกี่ยวกับยาที่กล่าวถึงในฉลาก ไม่ได้วัดความถี่ของปฏิกิริยาในปากกาผู้จำหน่ายหรือยืนยันรูปแบบความปลอดภัยของมัน ข้อมูลกำกับยา Forzinity
ตัวเลือก 10mg / 50mg ของปากกาและ ไวแอล SS-31 ที่แยกต่างหากเป็นช่องข้อมูลรูปแบบสินค้าในแค็ตตาล็อก ไม่ใช่ความเข้มข้นหรือคำแนะนำทางคลินิก และไม่ได้ยืนยันความเทียบเท่ากับสูตรตำรับ Forzinity
