Результаты рандомизированного испытания эламипретида
В инструкции Forzinity сказано, что рандомизированное испытание не показало превосходства над плацебо по первичным конечным точкам шестиминутной ходьбы и утомляемости. Результат касается Forzinity, а не SS-31 (Elamipretide) Pen поставщика. инструкция к Forzinity.
Ускоренное одобрение Forzinity основывалось на силе разгибателей колена; сохранение одобрения может зависеть от подтверждения клинической пользы. Сила разгибателей колена, шестиминутная ходьба и утомляемость — разные конечные точки в описании доказательств инструкции. инструкция к Forzinity.
Показание Forzinity в США и конечная точка одобрения
Forzinity — препарат эламипретида с датой первоначального одобрения в США 19 сентября 2025 года. Инструкция называет его веществом, связывающим митохондриальный кардиолипин, и указывает показание для улучшения мышечной силы у пациентов с синдромом Барта массой не менее 30 kg. сводка FDA США об одобрении Forzinity, инструкция к Forzinity.
Это решение по конкретному препарату не подтверждает подлинность и не одобряет SS-31 (Elamipretide) Pen поставщика. Американская инструкция также не устанавливает одобрение в Таиланде. Общее название вещества не превращает узкое показание Forzinity в общий эффект ручки каталога. сводка FDA США об одобрении Forzinity, инструкция к Forzinity.
Побочные эффекты Forzinity и количества в ручке SS-31
Реакции в месте инъекции — наиболее частые нежелательные реакции, указанные в инструкции Forzinity. Это сведения о лекарстве инструкции. Они не измеряют частоту реакций на ручку поставщика и не устанавливают её профиль безопасности. инструкция к Forzinity.
Варианты ручки 10mg / 50mg и отдельный флакон SS-31 — поля товарных форм каталога. Это не концентрации и не клинические инструкции; они не устанавливают эквивалентность составу Forzinity.
