คำตอบสั้น ๆ
COA ที่มีประโยชน์เชื่อมตัวอย่างที่ระบุชัดกับการทดสอบที่ระบุชัดและขีดจำกัดที่กำหนดล่วงหน้า
องค์การอนามัยโลกนิยามใบรับรองผลวิเคราะห์ว่าเป็นวิธีทดสอบที่ใช้กับตัวอย่างเฉพาะ ผลที่ได้ และเกณฑ์ยอมรับที่ใช้ ดังนั้น “99%” ที่ไม่มีวิธี หน่วย รุ่นการผลิต และข้อกำหนดจึงไม่ใช่ข้อความคุณภาพที่ครบถ้วน แนวทางห้องปฏิบัติการของ WHO
บันทึกก่อน
อ่าน COA สองรอบ
ตรวจสอบก่อนว่าเอกสารเป็นของวัสดุตรงหน้าคุณ แล้วจึงแปลผลวิเคราะห์ รายงานที่ดูน่าประทับใจแต่เป็นคนละล็อตไม่มีประโยชน์ต่อการจัดหา
การตรวจสอบย้อนกลับ
ห้องปฏิบัติการ หมายเลขรายงาน ชื่อตัวอย่าง ล็อต วันที่ ผู้ส่ง รุ่นเอกสาร และการลงนามรับรอง
ความหมายเชิงวิเคราะห์
วิธี คุณลักษณะที่วัด ผล หน่วย ความไม่แน่นอนหรือขีดจำกัดของวิธีเมื่อเกี่ยวข้อง ข้อกำหนด และข้อสรุป
| รายการข้อมูล | สิ่งที่ควรตรวจหา | สัญญาณเตือน |
|---|---|---|
| ห้อ งปฏิบัติการและรหัสรายงาน | ชื่อนิติบุคคลของห้องปฏิบัติการ ที่อยู่หรือช่องทางติดต่อ หมายเลขรายงานเฉพาะ วันที่ออก และการลงนามรับรองโดยผู้มีอำนาจ | ภาพที่ถูกตัด สรุปที่ผู้ขายจัดทำ หรือรายงานที่ไม่มีช่องทางตรวจสอบอย่างอิสระ |
| เอกลักษณ์ตัวอย่าง | ชื่อวัสดุ รูปแบบ ผู้จำหน่ายหรือผู้ส่ง และคำอธิบายตัวอย่างที่ไม่กำกวม | ชื่อทั่วไป เช่น “ตัวอย่างเปปไทด์” ที่ไม่สามารถเชื่อมโยงกับสิ่งที่ตรวจได้ |
| รุ่นการผลิตหรือล็อต | รหัสล็อตเดียวกันบนรายงาน ฉลากผลิตภัณฑ์ ใบแจ้งหนี้ และบันทึกรับเข้า | รายงานของคนละรุ่นการผลิต หรือสินค้าที่ไม่มีรหัสรุ่นการผลิตให้เห็น |
| วิธีและผล | ชื่อวิธี ผลเชิงตัวเลขเมื่อเหมาะสม หน่วย และบริบทวิธีที่เพียงพอให้แปลความหมาย | ระบุเพียง “ผ่าน” หรือ “99%” โดยไม่บอกว่าวัดอะไร ใช้วิธีใด หรือหน่วยอะไร |
| ข้อกำหนด | ขีดจำกัดการยอมรับที่กำหนดล่วงหน้าข้างผลแต่ละรายการ พร้อมข้อสรุปผ่านหรือไม่ผ่านอย่างชัดเจน | รายงานผลโดยไม่มีขีดจำกัด จึงประเมินไม่ได้ว่า “ยอมรับได้” หรือไม่ |
| การเก็บตัวอย่างและวันที่ | วันที่เก็บหรือรับตัวอย่าง วันที่ทดสอบ วันที่ผลิตเมื่อมี และรุ่นรายงาน | นำรายงานเก่ามาใช้กับสินค้าที่ผลิตใหม่หรือมีฉลากต่างออกไป |
COA ของผู้ผลิตกับรายงานห้องปฏิบัติการอิสระตอบคำถามเรื่องความน่าเชื่อถือต่างกัน การทดสอบอิสระลดผลประโยชน์ทับซ้อนด้านหนึ่ง แต่ยังสะท้อนเฉพาะตัวอย่างที่ส่งตรวจ และขึ้นอยู่กับการเก็บตัวอย่าง การส่งมอบตัวอย่างเป็นทอด ๆ ความเหมาะสมของวิธี และความครบถ้วนถูกต้องของรายงาน
อย่ารวมคำต่างความหมายเข้าด้วยกัน
แยกห้าคำถามด้านคุณภาพ
กรอบคุณภาพของหน่วยงานกำกับดูแลแยกการยืนยันเอกลักษณ์ การวิเคราะห์ปริมาณ สิ่งเจือปน และการตรวจทางจุลชีววิทยาเป็นส่วนต่าง ๆ ของข้อกำหนด สำหรับวัสดุซับซ้อนหรือชีวภาพ ความแรงอาจต้องทดสอบฤทธิ์ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ด้วย การทดสอบหนึ่งอาจช่วยตอบได้มากกว่าหนึ่งคำถาม แต่รายงานต้องแสดงว่าวิธีออกแบบและตรวจสอบความใช้ได้สำหรับทุกวัตถุประสงค์ที่ระบุ FDA / ICH Q6A
เอกลักษณ์
มีโมเลกุลเป้าหมายอยู่จริงหรือไม่?
- หลักฐานที่เกี่ยวข้อง
- วิธียืนยันเอกลักษณ์ที่จำเพาะเพียงพอ มักมีเทคนิคอีกหลักการหนึ่งช่วยสนับสนุน เช่น แมสสเปกโทรเมทรี
- สิ่งที่ตอบไม่ได้
- มีปริมาณเท่าไร วัดสิ่งเจือปนครบทุกชนิดหรือไม่ หรือตัวอย่างปราศจากเชื้อหรือไม่
ความบริสุทธิ์ / ลักษณะสิ่งเจือปน
ตรวจพบอะไรอีกภายใต้วิธีที่ระบุ?
- หลักฐานที่เกี่ยวข้อง
- วิธีโครมาโทกราฟีที่ผ่านการตรวจสอบความใช้ได้และมีความจำเพาะ พร้อมระบุเงื่อนไขเครื่องตรวจวัด วิธีอินทิเกรต และขีดจำกัดสิ่งเจือปน
- สิ่งที่ตอบไม่ได้
- มวลรวมของสารเป้าหมายในขวดหรือสารที่วิธีตรวจไม่พบ
ปริมาณ / ความแรง
มีสารเป้าหมายเท่าไรในหน่วยที่ตรวจ?
- หลักฐานที่เกี่ยวข้อง
- การวิเคราะห์เชิงปริมาณเทียบกับสารมาตรฐานอ้างอิงที่เหมาะสม โดยรายงานหน่วยและช่วงการยอมรับ
- สิ่งที่ตอบไม่ได้
- ฤทธิ์ทางชีวภาพ เว้นแต่วิธีทดสอบได้รับการออกแบบและตรวจสอบความใช้ได้เพื่อวัดฤทธิ์นั้น
ความแรงทางชีวภาพ
วัสดุนี้ให้ฤทธิ์ทางชีวภาพที่กำหนดหรือไม่?
- หลักฐานที่เกี่ยวข้อง
- การทดสอบทางชีวภาพเชิงปริมาณที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ มีสารเตรียมอ้างอิงและเกณฑ์ที่ระบุไว้
- สิ่งที่ตอบไม่ได้
- ความบริสุทธิ์ทางเคมี ปริมาณต่อขวด ความปราศจากเชื้อ เอนโดท็อกซิน หรือความเหมาะสมกับระเบียบวิธีอื่น
คุณภาพทางจุลชีววิทยา
ตรวจการควบคุมการปนเปื้อนที่จำเป็นแล้วหรือไม่?
- หลักฐานที่เกี่ยวข้อง
- วิธีแยกที่เหมาะกับวัตถุประสงค์สำหรับความปราศจากเชื้อ ปริมาณจุลินทรีย์ เอนโดท็อกซิน หรือความเสี่ยงเฉพาะระเบียบวิธีอื่น
- สิ่งที่ตอบไม่ได้
- เอกลักษณ์ ความบริสุทธิ์ทางเคมี หรือความแรงทางชีวภาพ
ปริมาณไม่เท่ากับความแรงทางชีวภาพโดยอัตโนมัติ การวิเคราะห์เชิงปริมาณระบุได้ว่าวัดสารเป้าหมายได้เท่าไร ส่วน “ความแรง” ในความหมายของฤทธิ์ทางชีวภาพต้องใช้การทดสอบที่ออกแบบตามผลทางชีวภาพที่กำหนดและมีสิ่งอ้างอิงที่เหมาะสม นิยามความแรงของ FDA
ความเข้าใจวิธีทดสอบ
HPLC และแมสสเปกโทรเมทรีพิสูจน์อะไรได้และไม่ได้
การแยก
HPLC
โครมาโทกราฟีของเหลวสมรรถนะสูงแยกองค์ประกอบที่ตรวจพบภายใต้เงื่อนไขที่กำหนด เมื่อใช้วิธีที่เหมาะสมและผ่านการตรวจสอบความใช้ได้ จะช่วยตรวจสิ่งเจือปนและวิเคราะห์เชิงปริมาณได้
ตรวจสอบรายงานเพื่อดู
- ข้อมูลคอลัมน์และวิธี
- ชนิดเครื่องตรวจวัดและความยาวคลื่นหรือโหมดการตอบสนอง
- สารมาตรฐานอ้างอิงและแนวทางสอบเทียบ
- เวลารีเทนชัน ความเหมาะสมของระบบ และการอินทิเกรต
- ผลเป็นความบริสุทธิ์จากพื้นที่พีคหรือการวิเคราะห์ปริมาณ
หลักฐานมวล
MS
แมสสเปกโทรเมทรีวัดอัตราส่วนมวลต่อประจุของไอออนหรือชิ้นส่วนโมเลกุล ช่วยสนับสนุนเอกลักษณ์ได้มาก โดยเฉพาะเมื่อใช้เป็นเทคนิคต่างหลักการควบคู่กับโครมาโทกราฟี
ตรวจสอบรายงานเพื่อดู
- ค่ามวลต่อประจุที่สังเกตและค่าที่คาดหมาย
- โหมดไอออไนเซชันและการแปลผลสถานะประจุ
- ค่าคลาดเคลื่อนมวลที่ยอมรับได้หรือเกณฑ์ยอมรับ
- การเทียบสารอ้างอิงหรือคลังข้อมูลเมื่อเกี่ยวข้อง
- ประเมินหลักฐานมวลโมเลกุลสมบูรณ์หรือชิ้นส่วนหรือไม่
เหตุใด “HPLC 99% + มวลถูกต้อง” ยังไม่ครบถ้วน
- ค่าเปอร์เซ็นต์จากโครมาโทกราฟีขึ้นอยู่กับวิธีและเครื่องตรวจวัด ไม่ได้หมายถึงมวลเปปไทด์เป้าหมายต่อขวดโดยอัตโนมัติ
- สารที่ตอบสนองน้อยหรือไม่ตอบสนองภายใต้เงื่อนไขเครื่องตรวจวัดที่เลือก อาจไม่สะท้อนอยู่ในการคำนวณพื้นที่เดียวกัน
- มวลที่ตรงกันช่วยสนับสนุนเอกลักษณ์ แต่ไม่ยืนยันปริมาณ การตรวจสิ่งเจือปนครบทุกชนิด หรือรายละเอียดโครงสร้างทุกส่วนด้วยตัวมันเอง
- ทั้ง HPLC และ MS ไม่ใช่การตรวจความปราศจากเชื้อหรือเอนโดท็อกซินจากแบคทีเรีย
ICH Q6A ระบุว่าเวลารีเทนชันจากโครมาโทกราฟีเพียงค่าเดียวไม่จำเพาะพอสำหรับการยืนยันเอกลักษณ์ และชี้ถึงวิธีผสม เช่น HPLC/MS ส่วน ICH Q2(R2) ก็แนะนำวิธีที่ใช้หลักการต่างกันเมื่อจำเป็นต่อความจำเพาะ แนวทางการยืนยันเอกลักษณ์ แนวทางการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีวิเคราะห์
NIST อธิบายว่า MS วัดรูปแบบมวลต่ อประจุ และระบุว่าสารที่มีโครงสร้างคล้ายกันอาจให้สเปกตรัมคล้ายกันมาก คำถามจึงไม่ใช่เพียง “ใช้ MS หรือไม่?” แต่คือ “ชุดวิธีวิเคราะห์ทั้งหมดจำเพาะพอสำหรับวัสดุนี้หรือไม่?” NIST Technical Note 2297
การควบคุมแยกต่างหาก
ความปราศจากเชื้อกับเอนโดท็อกซินใช้แทนกันไม่ได้
ความปราศจากเชื้อ
การตรวจความปราศจากเชื้อค้นหาจุลินทรีย์ที่มีชีวิตภายใต้วิธีมาตรฐานเภสัชตำรับหรือวิธีที่ผ่านการตรวจสอบความใช้ได้ เป็นการตรวจตัวอย่างและไม่สามารถตรวจทุกหน่วยที่ปิดผนึกในล็อตได้
เอนโดท็อกซินจา กแบคทีเรีย
การตรวจเอนโดท็อกซินตรวจพบหรือวัดปริมาณเอนโดท็อกซินจากแบคทีเรียด้วยวิธีแยกต่างหาก เอนโดท็อกซินอาจยังเป็นข้อกังวลแม้ตรวจไม่พบแบคทีเรียที่มีชีวิต
ผลตรวจทางจุลชีววิทยาที่น่าเชื่อถือระบุวิธี ตัวอย่างที่ตรวจ ผล หน่วยเมื่อเกี่ยวข้อง ความไวของวิธี และเกณฑ์ยอมรับ คำว่า “ปราศจากเชื้อ” หรือ “ผ่านการตรวจเอนโดท็อกซิน” เพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอที่จะประเมินความเหมาะสมของวิธีหรือขีดจำกัดที่ใช้ แนวทางเอนโดท็อกซินของ FDA
ข้อจำกัดการเก็บตัวอย่าง
ผลตรวจความปราศจากเชื้อที่ผ่านไม่ได้พิสูจน์ทุกหน่วย
WHO อธิบายว่าการตรวจความปราศจากเชื้อใช้ตัวอย่างตัวแทน เพ ราะไม่สามารถเปิดและตรวจทุกภาชนะที่ปิดผนึก หากมีการปนเปื้อนเพียงส่วนน้อยในล็อตใหญ่ โอกาสเก็บตัวอย่างที่ปนเปื้อนอาจต่ำ ความมั่นใจด้านความปราศจากเชื้อจึงขึ้นอยู่กับการทำให้ปราศจากเชื้อหรือกระบวนการปลอดเชื้อที่ผ่านการตรวจสอบ การควบคุมสภาพแวดล้อม และบันทึกรุ่นการผลิตด้วย การตรวจความปราศจากเชื้อของ WHO
อย่าอนุมานความเหมาะสมทางคลินิก แม้มีชุดผลวิเคราะห์ครบถ้วน ก็ไม่ได้ทำให้วัสดุเพื่อการวิจัยที่ยังไม่อนุมัติกลายเป็นยา หรือยืนยันว่าเหมาะสำหรับให้แก่คนหรือสัตว์
การยืนยันอย่างอิสระ
ตรวจสอบรายงานบุคคลที่สามในหกขั้นตอน
- 01
ระบุห้องปฏิบัติการอย่างอิสระ
ใช้โดเมนของห้องปฏิบัติการ สารบบหน่วยรับรอง หรือช่องทางติดต่อที่ได้มาอย่างอิสระ อย่าพึ่งเพียงหมายเลขโทรศัพท์หรือปลายทาง QR ที่ผู้ขายพิมพ์ไว้
- 02
ค้นหาหรือยืนยันรายงาน
ใส่รหัสรายงานในพอร์ทัลตรวจสอบของห้องปฏิบัติการเมื่อมี หากไม่มี ให้ขอห้องปฏิบัติการยืนยันหมายเลขรายงาน วันที่ออก ฉลากตัวอย่าง และผลที่รายงาน
- 03
จับคู่รุ่นการผลิตบนวัสดุจริง
เปรียบเทียบรหัสรุ่นการผลิตหรือล็อตทุกตัวอักษรในรายงาน ขวดหรือภาชนะ ใบแจ้งหนี้ และบันทึกรับเข้า ชื่อสารอย่างเดียวไม่เพียงพอที่จะถือว่าตรงกัน
- 04
ตรวจสอบว่าใครส่งตัวอย่าง
แยกตัวอย่างที่ผู้จำหน่ายส่งออกจากตัวอย่างที่ เลือกอย่างอิสระ ทั้งสองแบบให้ข้อมูลวิเคราะห์ที่ใช้ได้ แต่กระบวนการเก็บตัวอย่างเปลี่ยนขอบเขตที่ผลนั้นเป็นตัวแทนได้
- 05
ตรวจสอบขอบข่ายของห้องปฏิบัติการ
หากอ้างการรับรอง ให้ยืนยันว่ายังมีผลและขอบข่ายที่เผยแพร่ครอบคลุมการทดสอบหรือสาขาที่เกี่ยวข้อง โลโก้ไม่ได้รับรองทุกวิธีโดยอัตโนมัติ
- 06
ทบทวนชุดหลักฐานทั้งหมด
ตรวจสอบวิธี หน่วย ข้อกำหนด ผล โครมาโทแกรมหรือสเปกตรัมเมื่อเกี่ยวข้อง รุ่นเอกสาร และการลงนามรับรอง PDF แบบคงที่เป็นเพียงสรุป ไม่ใช่ประวัติการดำเนินการทั้งหมดของเครื่องมือหรือชุดข้อมูลดิบ
ตรวจสอบการรับรอง
ตรวจสอบขอบข่ายการทดสอบ ไม่ใช่เพียงตรารับรอง
ISO/IEC 17025 กำหนดข้อกำหนดความสามารถ ความเป็นกลาง และการดำเนินงานอย่างส ม่ำเสมอของห้องปฏิบัติการ ใช้สารบบ ILAC เพื่อค้นหาหน่วยรับรองที่ได้รับการยอมรับ แล้วตรวจสอบรายชื่อห้องปฏิบัติการและขอบข่ายที่เกี่ยวข้องของหน่วยนั้น ISO/IEC 17025 สารบบ ILAC
หยุดและสอบสวนเมื่อ
- ห้องปฏิบัติการค้นหาหรือยืนยันรายงานไม่ได้
- รุ่นการผลิตบนสินค้าต่างไปแม้เพียงตัวอักษรเดียว
- ผู้ขายแสดงโครมาโทแกรมโดยไม่มีรายงานลงนามรับรอง
- วันที่ คำอธิบายตัวอย่าง หรือเครื่องหมายห้องปฏิบัติการขัดแย้งกัน
- ระบุว่า “ทดสอบโดยบุคคลที่สาม” แต่ไม่บอกว่าเป็นใคร
- รหัส QR เชื่อมไปเพียงภาพหรือหน้าที่ผู้ขายควบคุม
- ไม่มีข้อมูลการอินทิเกรต หน่วย หรือเกณฑ์ยอมรับ
แนวท างความครบถ้วนถูกต้องของข้อมูลของ FDA อธิบายว่าตัวเลขที่ไม่มีข้อมูลประกอบไม่มีความหมาย และโครมาโทแกรมแบบคงที่อาจซ่อนตัวเลือกการประมวลผลซ้ำที่มีในบันทึกแบบไดนามิก PDF สาธารณะช่วยประกอบการตรวจสอบได้ แต่ไม่เทียบเท่าข้อมูลเครื่องมือ ข้อมูลประกอบ และประวัติการดำเนินการทั้งหมด แนวทางความครบถ้วนถูกต้องของข้อมูลของ FDA
ความเสี่ยงของเส้นทางในพื้นที่
ขอหลักฐานการเก็บรักษาและขนส่งในประเทศไทย
COA สำหรับการปล่อยผ่านอธิบายตัวอย่างที่ตรวจ ณ เวลาหนึ่ง ไม่ได้พิสูจน์ว่าการเก็บรักษาและจัดส่งภายหลังรักษาสภาพวัสดุไว้ได้ เส้นทางในไทยอาจมีจุดขนถ่ายร้อน รถที่จอดอยู่ สภาพแวดล้อมชื้น การขนส่งผ่านสนามบิน และความล่าช้าช่วงสุดท้าย แผนขนส่งจึงต้องสัมพันธ์กับข้อจำกัดด้านความคงตัวที่ระบุสำหรับวัสดุนั้น
เจ็ดคำถามก่อนจัดส่ง
- 01
วัสดุและรูปแบบนี้ระบุช่วงเก็บรักษาเท่าไร และมีข้อมูลความคงตัวใดรองรับ?
- 02
เริ่มจัดส่งจากที่ใด คาดว่าเส้นทางใช้เวลานานเท่าไร และผู้ขนส่งรายใดรับผิดชอบช่วงสุดท้าย?
- 03
ผู้ขนส่งหรือรูปแบบบรรจุภัณฑ์ผ่านการประเมินความเหมาะสมกับช่วงอุณหภูมิที่คาดว่าจะพบในเส้นทางหรือไม่?
- 04
มีตัวบ่งชี้อุณหภูมิหรือเครื่องบันทึกข้อมูลที่สอบเทียบแล้วเมื่อวัสดุไวต่ออุณหภูมิ หรือไม่?
- 05
หลังออกนอกเงื่อนไขจะทำอย่างไร: กักกัน ประเมินความคงตัวพร้อมบันทึก เปลี่ยนสินค้า หรือปฏิเสธ?
- 06
ควบคุมความชื้น แสง การสั่นสะเทือน และความเสียหายของซีลอย่างไร เมื่อปัจจัยเหล่านี้เกี่ยวข้องกับวัสดุ?
- 07
ผู้จำหน่ายให้ข้อมูลเวลาส่งออก รหัสรุ่นการผลิต รูปแบบบรรจุภัณฑ์ และบันทึกการจัดส่งได้หรือไม่?
อย่ากำหนดอุณหภูมิเก็บ “เปปไทด์” แบบเดียวสำหรับทุกชนิด เงื่อนไขขึ้นอยู่กับสาร รูปแบบ ภาชนะ ระยะเวลา และข้อมูลความคงตัวที่ผ่านการตรวจสอบ แนวทาง WHO กำหนดให้ขนส่งตามเงื่อนไขบนฉลากหรือที่ผู้ผลิตระบุ มีบันทึก และสอบสวนปัญหาระหว่างขนส่ง แนวทางเก็บรักษาและกระจายสินค้าของ WHO
เอกสารที่ใช้จริง
รายการตรวจสอบการจัดหาวัสดุวิจัย
ใช้มาตรฐานเดียวกันกับผู้จำหน่ายทุกราย ข้อมูลที่ขาดควรแสดงว่า “ไม่ทราบ” จนกว่าจะได้ข้อยุติ ไม่ควรกลายเป็นผ่านโดยไม่แจ้ง
ก่อนอนุมัติผู้จำหน่าย
กำหนดข้อกำหนดด้านเอกลักษณ์ ปริมาณ สิ่งเจือปน และจุลชีววิทยาที่ต้องการก่อนตรวจ COA
ตรวจสอบตัวตนตามกฎหมาย ช่องทางติดต่อ ขั้นตอนคืนสินค้า และเงื่อนไขเพื่อการวิจัยของผู้จำหน่าย
ยืนยันห้องปฏิบัติการผู้ทดสอบและการรับรองที่กล่าวอ้างผ่านแหล่งข้อมูลอิสระ
ถามว่าใครเลือกและส่งตัวอย่าง และเชื่อมโย งตัวอย่างกับรุ่นการผลิตอย่างไร
ขอรายงานเฉพาะรุ่นการผลิต แทนเอกสารตัวอย่างทั่วไปหรือเอกสารไม่ลงวันที่
ก่อนยอมรับรายงาน
จับคู่หมายเลขรายงาน ชื่อตัวอย่าง หมายเลขล็อต วันที่ และการลงนามรับรองของห้องปฏิบัติการ
แยกผลเอกลักษณ์ ความบริสุทธิ์ ปริมาณ ความแรงทางชีวภาพ ความปราศจากเชื้อ และเอนโดท็อกซิน อย่าใช้ผลหนึ่งแทนอีกผล
ตรวจสอบวิธี ผลเชิงตัวเลข หน่วย ขีดจำกัดการตรวจพบหรือการหาปริมาณเมื่อเกี่ยวข้อง และเกณฑ์ยอมรับ
ยืนยันรายงานกับห้องปฏิบัติการหรือพอร์ทัลตรวจสอบโดยตรง
บันทึกการทดสอบที่ขาดว่าไม่ทราบ ไม่ใช่ผ่าน
เมื่อสินค้าเดินทางมาถึง
จับคู่ล็อตที่ได้ รับกับ COA และบันทึกการซื้อที่อนุมัติแล้ว
ตรวจสอบซีล ฉลาก ภาชนะ และบรรจุภัณฑ์ขนส่งว่ามีความเสียหายหรือถูกสับเปลี่ยนหรือไม่
ตรวจหลักฐานติดตามอุณหภูมิและบันทึกเหตุออกนอกช่วงที่กำหนดก่อนนำวัสดุเข้าคลัง
กักกันวัสดุที่ข้อมูลไม่ตรง เสียหาย ไม่มีเอกสาร หรือได้รับผลจากการออกนอกเงื่อนไข จนกว่าจะมีการตัดสินใจพร้อมบันทึก
เก็บรายงาน หลักฐานตรวจสอบ บันทึกจัดส่ง และบันทึกรับเข้าไว้ด้วยกัน
การตัดสินใจปล่อยผ่าน
ยอมรับ เฉพาะเมื่อเอกลักษณ์ ข้อกำหนด ความแท้ของรายงาน ความตรงกันของล็อต และบันทึกขนส่งตรงตามข้อกำหนดที่ห้องปฏิบัติการกำหนดล่วงหน้า มิฉะนั้นให้ กักกัน สอบสวน หรือปฏิเสธ.
ฐานหลักฐาน
แหล่งปฐมภูมิและมาตรฐาน
แหล่งข้อมูลเหล่านี้รองรับช่องข้อมูลเอกสาร ความต่างเชิงวิเคราะห์ หลักตรวจสอบห้องปฏิบัติการ และการควบคุมการกระจายสินค้าที่ใช้ในคู่มือนี้ มาตรฐานและความคาดหวังด้านกฎระเบียบอาจเปลี่ยนแปลง ตรวจสอบฉบับปัจจุบันที่สถาบันแล ะเขตอำนาจของคุณกำหนด
- 01
World Health Organization
WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories (TRS 1052, Annex 4)นิยาม COA เอกลักษณ์รุ่นการผลิต บันทึกวิเคราะห์ และเกณฑ์ยอมรับ - 02
U.S. Food and Drug Administration / ICH
Q6A: Specifications, test procedures, and acceptance criteriaแยกการยืนยันเอกลักษณ์ การวิเคราะห์ปริมาณ สิ่งเจือปน และการตรวจคุณภาพทางจุลชีววิทยา - 03
U.S. Food and Drug Administration / ICH
Q2(R2): Validation of analytical proceduresอธิบายความจำเพาะ ความถูกต้อง ความเที่ยง ช่วงการวัด และวิธีที่ใช้หลักการต่างกัน - 04
U.S. Food and Drug Administration
คู่มือการตรวจสอบเทคโนโลยีชีวภาพนิยามความแรงทางชีวภาพและบทบาทการทดสอบฤทธิ์เฉพาะผลิตภัณฑ์และสารเตรียมอ้างอิง - 05
National Institute of Standards and Technology
Similarity measures of mass spectra in Hilbert spacesอธิบายการวัดมวลต่อประจุและข้อจำกัดเมื่อสเปกตรัมของโครงสร้างมีลักษณะคล้ายกัน - 06
World Health Organization
การตรวจความปราศจากเชื้ออธิบายข้อจำกัดการเก็บตัวอย่างและบทบาทการควบคุมการผลิตต่อความมั่นใจด้านความปราศจากเชื้อ - 07
U.S. Food and Drug Administration
Pyrogen and endotoxins testing: questions and answersครอบคลุมวิธีตรวจเอนโดท็อกซิน จากแบคทีเรียและเกณฑ์ยอมรับ - 08
International Organization for Standardization
ISO/IEC 17025:2017กำหนดข้อกำหนดความสามารถ ความเป็นกลาง และการดำเนินงานอย่างสม่ำเสมอของห้องปฏิบัติการทดสอบ - 09
International Laboratory Accreditation Cooperation
ค้นหาผู้ลงนาม ILAC MRAช่องทางค้นหาหน่วยรับรองที่ได้รับการยอมรับและสารบบสถานที่ที่หน่วยนั้นรับรอง - 10
U.S. Food and Drug Administration
Data integrity and compliance with drug CGMPอธิบายข้อมูลประกอบ การตรวจสอบย้อนกลับ ประวัติการดำเนินการ HPLC และข้อจำกัดของบันทึกแบบคงที่ - 11
World Health Organization
Good storage and distribution practices (TRS 1025, Annex 7)ครอบคลุมสภาวะเก็บรักษาบนฉลาก ความเสี่ยงขนส่ง การตรวจสอบย้อนกลับ เหตุออกนอกช่วงที่กำหนด และบันทึกการกระจายสินค้า
ตรวจสอบเบื้องต้น
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ COA
ความบริสุทธิ์ HPLC 99% พิสูจน์ว่าในขวดมีเปปไทด์ 99% หรือไม่?
ไม่ใช่ ค่าความบริสุทธิ์ HPLC อธิบายผลจากวิธีโครมาโทกราฟีและเครื่องตรวจวัดเฉพาะ ไม่ได้ยืนยันมวลรวมของเปปไทด์เป้าหมายในขวด เอกลักษณ์ ความปราศจากเชื้อ ระดับเอนโดท็อกซิน หรือสารที่วิธีนั้นตรวจไม่พบโดยอัตโนมัติ
แมสสเปกโทรเมทรีพิสูจน์เอกลักษณ์เปปไทด์หรือไม่?
แมสสเปกโทรเมทรีช่วยสนับสนุนเอกลักษณ์ได้มากด้วยการวัดรูปแบบมวลต่อประจุ โดยเฉพาะเมื่อใช้ร่วมกับโครมาโทกราฟีและสิ่งอ้างอิงที่เหมาะสม มวลที่ตรงกันอย่างเดียวไม่ยืนยันปริมาณ ความบริสุทธิ์ครบถ้วน คว ามปราศจากเชื้อ หรือรายละเอียดโครงสร้างทุกส่วน
ผลตรวจความปราศจากเชื้อที่ผ่านพิสูจน์ว่าทุกขวดปราศจากเชื้อหรือไม่?
ไม่ใช่ การตรวจความปราศจากเชื้อตรวจตัวอย่างจากรุ่นการผลิตและมีข้อจำกัดทางสถิติ ความมั่นใจด้านความปราศจากเชื้อยังขึ้นอยู่กับการผลิตและการควบคุมกระบวนการปลอดเชื้อที่ผ่านการตรวจสอบ บันทึกรุ่นการผลิต และการควบคุมสภาพแวดล้อม
อะไรต้องตรงกันระหว่างรายงานบุคคลที่สามกับสินค้าที่จัดส่ง?
อย่างน้อยรหัสรุ่นการผลิต ชื่อและรูปแบบวัสดุ ข้อมูลผู้จำหน่ายหรือผู้ส่งตัวอย่าง และวันที่ที่เกี่ยวข้องต้องสอดคล้องกัน รายงานควรตรวจสอบอย่างอิสระกับห้องปฏิบัติการผู้ทดสอบได้ด้วย
