SS-31, elamipretide และ Forzinity
FDA บันทึกวันที่ 19 กันยายน 2025 เป็นวันอนุมัติครั้งแรกในสหรัฐฯ ของ Forzinity ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ elamipretide ฉลากอธิบาย elamipretide ว่าเป็นสารจับ cardiolipin ในไมโทคอนเดรีย และจำกัดข้อบ่งใช้ไว้ที่การเพิ่มความแข็งแรงของกล้ามเนื้อในผู้ป่วย Barth syndrome ที่น้ำหนักอย่างน้อย 30 kg ข้อมูลสรุปการอนุมัติ Forzinity ของ FDA, ข้อมูลกำกับยา Forzinity
นี่เป็นข้อบ่งใช้เฉพาะผลิตภัณฑ์ที่ระบุชื่อโรค วัตถุประสงค์ และเกณฑ์น้ำหนัก ไม่ใช่การอนุมัติคำกล่าวอ้างทุกอย่างด้านสุขภาพไมโทคอนเดรียหรือไวแอล SS-31 (Elamipretide) ในแค็ตตาล็อกนี้ ไวแอลมีตัวเลือก 10mg / 50mg ซึ่งไม่ได้ยืนยันว่าเทียบเท่า Forzinity ข้อมูลกำกับยา Forzinity
ผลการทดลองและตัวชี้วัดการอนุมัติแบบเร่งรัด
Forzinity ได้รับอนุมัติแบบเร่งรัดสำหรับข้อบ่งใช้ตามฉลากโดยอาศัยความแข็งแรงของกล้ามเนื้อเหยียดเข่า การอนุมัติต่อเนื่องอาจขึ้นกับการตรวจยืนยันประโยชน์ทางคลินิก ข้อมูลกำกับยา Forzinity
ฉลากยังระบุว่าการทดลองแบบสุ่มไม่ได้เหนือกว่ายาหลอกในตัวชี้วัดหลักการเดินหกนาทีและความอ่อนเพลีย ตัวชี้วัดหลักเหล่านั้นต่างจากความแข็งแรงของกล้ามเนื้อเหยียดเข่า ข้อมูลกำกับยา Forzinity
ผลข้างเคียงของ Forzinity
ฉลาก Forzinity ระบุปฏิกิริยาบริเวณฉีดเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด นี่เป็นข้อมูลของผลิตภัณฑ์ตามฉลากที่มีชื่อเฉพาะ ไม่ใช่อัตราปฏิกิริยาที่สังเกตในไวแอล SS-31 ของผู้จำหน่าย ฉลากไม่ได้รับรองผลิตภัณฑ์ในแค็ตตาล็อกหรือยืนยันการอนุมัติในไทย ข้อมูลกำกับยา Forzinity, ข้อมูลสรุปการอนุมัติ Forzinity ของ FDA
SS-31 (Elamipretide) Pen ที่แยกต่างหากเป็นอีกรูปแบบหนึ่งในแค็ตตาล็อก มีตัวเลือก 10mg / 50mg ชื่อสารวิจัยและตัวเลือกปริมาณเดียวกันไม่ได้ถ่ายโอนข้อบ่งใช้จำกัดของ Forzinity หรือแสดงว่าสูตรตำรับและประสิทธิภาพตรงกัน ข้อมูลกำกับยา Forzinity
คำถามเกี่ยวกับ SS-31 และ Forzinity
การอนุมัติสนับสนุนคำกล่าวอ้างประโยชน์ทั่วไปต่อไมโทคอนเดรียหรือไม่?
ข้อบ่งใช้ในสหรัฐฯ เจาะจงเพื่อเพิ่มความแข็งแรงของกล้ามเนื้อในผู้ป่วย Barth syndrome ที่น้ำหนักอย่างน้อย 30 kg คำกว้าง ๆ ว่าประโยชน์ต่อไมโทคอนเดรียจะตัดข้อจำกัดเรื่องโรค ตัวชี้วัด และประชากรในฉลากนั้นออก ข้อมูลกำกับยา Forzinity
