DSIP คืออะไร?
DSIP ปรากฏในตารางความปลอดภัยของ FDA ในชื่อ Emideltide (DSIP) เอกสารประกอบการพิจารณาของหน่วยงานเดือนกรกฎาคม 2026 อธิบาย emideltide ว่าเป็นเปปไทด์ที่มีกรดอะมิโนเก้าตัว ลำดับ Trp-Ala-Gly-Gly-Asp-Ala-Ser-Gly-Glu ข้อมูลนี้เชื่อมชื่อย่อกับสารที่ประเมิน แต่ชื่อที่เกี่ยวข้องกับการนอนไม่ได้ยืนยันประโยชน์ต่อการนอนด้วยตัวมันเอง ประกาศ FDA เรื่องความปลอดภัยของยาปรุงเฉพาะราย, การประเมิน emideltide ของ FDA
รายการไวแอล DSIP แสดง 5mg / 10mg เป็นตัวเลือกแยกกันในแค็ตตาล็อก ปริมาณเหล่านี้ระบุรูปแบบสินค้า ไม่ใช่ความเข้มข้นหรือปริมาณที่ต้องให้ ชื่อเปปไทด์และตัวเลือกที่ระบุตอบคำถามเรื่องอัตลักษณ์ ส่วนหลักฐานทางคลินิกถามอีกเรื่องหนึ่ง คือผลการนอนที่วัดได้ การประเมิน emideltide ของ FDA
การศึกษาในผู้มีอาการนอนไม่หลับ 16 คน
การศึกษาแบบปกปิดสองฝ่ายในปี 1992 รับผู้ป่วยนอนไม่หลับเรื้อรัง 16 คน โดยใช้การตรวจการนอนหลับแบบ polysomnography และคะแนนจากการประเมินของผู้ป่วยเป็นการประเมินแยกกัน การศึกษา DSIP ในผู้มีอาการนอนไม่หลับ
ผู้วิจัยเห็นว่าผลที่มีนัยสำคัญทางสถิติจากการวัดแบบวัตถุวิสัยมีขนาดเล็ก และบางส่วนอาจเป็นผลจากการเปลี่ยนแปลงโดยบังเอิญในกลุ่มยาหลอก คุณภาพการนอนตามการประเมินของผู้ป่วยไม่เปลี่ยนแปลง การศึกษา DSIP ในผู้มีอาการนอนไม่หลับ
นี่เป็นการศึกษาขนาดเล็กในผู้มีอาการนอนไม่หลับเรื้อรัง ไม่สามารถรวมการวัดแบบวัตถุวิสัยให้เป็นคำกล่าวอ้างกว้าง ๆ ว่า DSIP ช่วยให้นอนดีขึ้นอย่างเชื่อถือได้ และผลการศึกษาก็ไม่ได้รับรองไวแอลของผู้จำหน่ายนี้ การศึกษา DSIP ในผู้มีอาการนอนไม่หลับ
ข้อกังวลด้านความปลอดภัยของยาปรุงเฉพาะราย
FDA ระบุข้อกังวลที่อาจเกิดขึ้นเกี่ยวกับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันและการตรวจลักษณะเปปไทด์สำหรับ emideltide ที่ปรุงเฉพาะราย ข้อกังวลเหล่านี้ใช้กับสารปรุงเฉพาะรายที่กล่าวถึงในประกาศ คำนิยาม emideltide ไม่ได้คลี่คลายข้อกังวลดังกล่าว และชื่อ DSIP เพียงอย่างเดียวก็ไม่ได้รับรองสูตรตำรับของผู้จำหน่าย ประกาศ FDA เรื่องความปลอดภัยของยาปรุงเฉพาะราย
ปากกา DSIP เป็นอีกรูปแบบหนึ่ง มีตัวเลือกปริมาณ 5mg / 10mg ในแค็ตตาล็อก ตัวเลือกปริมาณที่ตรงกันไม่ได้ยืนยันว่าสูตรตำรับหรือผลทางคลินิกตรงกัน
