งานวิจัยปากกา CJC-1295/ipamorelin
CJC-1295 (no DAC) / Ipamorelin 10mg Pen ใช้ชื่อผสมของสารวิจัย แต่การทดลองทางคลินิกของ ipamorelin ในปี 2014 ศึกษา ipamorelin ในผู้ใหญ่ที่เข้ารับการผ่าตัดลำไส้ การทดลองหลายศูนย์แบบปกปิดสองฝ่ายและมียาหลอกเป็นกลุ่มควบคุมนี้ตอบคำถามหลังผ่าตัด ไม่ใช่ประสิทธิภาพของปากกาสององค์ประกอบนี้ การทดลอง ipamorelin หลังผ่าตัด
ตัวชี้วัดหลักคือระยะเวลาจนสามารถรับประทานอาหารแข็งมาตรฐานได้โดยทนต่ออาหารนั้น การทดลองไม่พบความแตกต่างจากยาหลอกอย่างมีนัยสำคัญในการวิเคราะห์ประสิทธิผลหลักหรือรอง การทดลอง ipamorelin หลังผ่าตัด
CJC-1295 ที่มีและไม่มี DAC
เอกสารประกอบการพิจารณาของ FDA เดือนธันวาคม 2024 ระบุว่า CJC-1295 ที่ไม่มี DAC เป็นสารสังเคราะห์เลียนแบบฮอร์โมนกระตุ้นการหลั่งโกรทฮอร์โมน ประกอบด้วยกรดอะมิโน 29 ตัว และระบุด้วยว่าไม่สามารถนำเภสัชวิทยาของ CJC-1295 DAC ไปอนุมานถึงสารที่ไม่มี DAC ได้ ดังนั้นข้อความ no-DAC ของปากกาจึงมีผลต่อการเลือกผลวิจัยที่จะใช้อธิบายองค์ประกอบ CJC ที่ระบุชื่อไว้ การประเมิน CJC-1295 ของ FDA
เอกสารอธิบายการจับกับอัลบูมินด้วยพันธะโควาเลนต์จากการดัดแปลง DAC แต่ไม่ได้ให้ผลการศึกษาเกี่ยวกับปากกานี้ อัตราส่วนองค์ประกอบ หรือผลของการผสมสารสองชื่อดังกล่าว การประเมิน CJC-1295 ของ FDA
ข้อกังวลด้านความปลอดภัยของ ipamorelin acetate
สำหรับ ipamorelin acetate นั้น FDA ระบุว่ากรดอะมิโนที่ไม่เกิดตามธรรมชาติเป็นความท้าทายเพิ่มเติมในการตรวจลักษณะสาร รูปเกลือเป็นส่วนหนึ่งของอัตลักษณ์สารที่คำเตือนนี้กล่าวถึง ชื่อ ipamorelin ในแค็ตตาล็อกเพียงอย่างเดียวไม่ได้พิสูจน์ว่าปากกานี้มีสารรูป acetate ที่ FDA อธิบาย ประกาศ FDA เรื่องความปลอดภัยของยาปรุงเฉพาะราย
หน่วยงานยังแยกงานวิจัยการเคลื่อนไหวของกระเพาะอาหารที่ให้สารทางหลอดเลือดดำ ออกจากช่องทางฉีดอื่นที่ยังไม่พบข้อมูลความปลอดภัย ทั้งการทดลองทางคลินิกและคำอธิบายของ FDA ไม่ได้ยืนยันความปลอดภัยของปากกาจากผู้จำหน่ายเพียงเพราะคล้ายกับผลิตภัณฑ์อีกรูปแบบหนึ่ง ประกาศ FDA เรื่องความปลอดภัยของยาปรุงเฉพาะราย, การทดลอง ipamorelin หลังผ่าตัด
ไวแอล no-DAC/ipamorelin ซึ่งมีข้อมูลแยกต่างหากเป็นรูปแบบที่ใกล้เคียงที่สุดสำหรับเปรียบเทียบ สำหรับองค์ประกอบทั้งสองที่ระบุชื่อ ดู CJC-1295 และ ipamorelin
